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前言

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準使用重新起草法參考ASTM F 543- -2013 附錄A4《醫(yī)用接骨螺釘自攻性能試驗方法》編制。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些的責任。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC 1)歸口。

本標準起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人:高進濤.李楠.段青嬌。

外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法

1范圍

本標準用于測量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘")旋人標準材料時所需的軸向壓力。使用本標準試驗方法所得結(jié)果與螺釘在旋人人骨時所需的軸向壓力并沒有直接聯(lián)系。本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的- -致性,或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。

本標準不適用于在攻入時與人骨自動擠壓形成配合螺紋,無需預(yù)制導(dǎo)向孔的“自鉆"或“自鉆/自攻"形式的金屬接骨螺釘。

2設(shè)備：接骨螺釘性能測試儀

2.1試驗裝置

用于測定軸向自攻力的試驗裝置如圖1所示。試驗裝置應(yīng)包括個可變速電動機，能持續(xù)不斷地驅(qū)動主軸。主軸在連續(xù)旋轉(zhuǎn)的同時可作軸向運動心捷供可變的軸向力，試驗裝置和主由應(yīng)具有足夠的剛度,從而保證在武驗加載的條件下既不會發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會產(chǎn)生變形。此外，試驗裝置應(yīng)包括一個試驗塊夾具以固定試驗塊,且能夠持續(xù)地監(jiān)測和記錄螺釘試驗過程中產(chǎn)生的力。扭矩和軸向位移并在計算過程中對力、扭矩和軸向位稱的范出進行標定。

2.2軸向壓力傳感器

能將施加的軸向壓力轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進行標定。壓力傳感器應(yīng)具有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0N的分辨力。

標定。壓力傳感器應(yīng)具有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于1.0N的分辨力。

2.3扭矩傳感器

能將施加的扭矩轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進行標定，包括順時針與逆時針方向。扭矩傳感器應(yīng)有滿量程輸出0.5%的精度和優(yōu)于0.10N.m的分辨力。

注:同時具有壓力和扭矩測量功能的復(fù)合傳感器,如果其指標能滿足2.2 和2.3的要求,也可用于本試驗。

2.4線性位移傳感 器

能將軸向位移轉(zhuǎn)化為適于連續(xù)記錄的電信號的轉(zhuǎn)換器,在試驗中所用到的量程范圍內(nèi)進行標定。位移傳感器應(yīng)具有滿量程輸出1%的精度和優(yōu)于0.5mm的分辨力。

2.5試驗塊夾具

可與試驗裝置配合使用的夾鉗或固定裝置。夾具應(yīng)能確保試驗塊中預(yù)鉆的導(dǎo)向孔和試驗樣品共線。夾具應(yīng)具有足夠的剛度,從而在試驗加載的條件下既不會發(fā)生偏轉(zhuǎn)也不會產(chǎn)生變形。同時,在夾持或試驗中不應(yīng)使試驗塊產(chǎn)生變形。

2.6試驗塊

試驗塊應(yīng)選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。試驗塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行(偏差士0.4mm),以保證在夾具中其上表面與試驗樣品中心線垂直。試驗塊應(yīng)為方形或其他能確保在夾持和試驗過程中無相對運動和變形的形狀。試驗塊厚度應(yīng)不小于25mm.

2.7試驗塊中 的導(dǎo)向孔

旋人和旋出試驗前試驗塊中應(yīng)預(yù)鉆導(dǎo)向孔。導(dǎo)向孔尺寸應(yīng)由待測螺釘?shù)闹圃焐桃?guī)定。導(dǎo)向孔應(yīng)垂直于試驗塊表面鉆取,且應(yīng)保證孔是直的,不可出現(xiàn)錐形、喇叭口、水桶形等情形。試驗塊上的導(dǎo)向孔應(yīng)鉆成通孔,在試驗樣品旋人前應(yīng)將碎屑清理干凈。若試驗塊中有多個導(dǎo)向孔,各個孔應(yīng)距試驗塊邊緣足夠遠以保證試驗不會導(dǎo)致試驗塊邊緣變形。間距應(yīng)至少為螺釘直徑的5倍。當試驗塊安裝到試驗裝置(見圖1)后,導(dǎo)向孔、螺釘、螺釘驅(qū)動工裝應(yīng)在同一軸線上。

2.8試驗樣品

試驗樣品應(yīng)采用終產(chǎn)品,并具有足夠的長度以完成試驗。

2.9數(shù)據(jù)記錄設(shè)備

數(shù)據(jù)記錄設(shè)備可以以10Hz的頻率連續(xù)記錄軸向壓力、扭矩和軸向位移。數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)能夠同時記錄兩個Y軸數(shù)據(jù)(Y軸1為力和扭矩,Y軸2為位移)隨時間(X軸)的變化,壓力、扭矩和軸向位移分別以牛頓(N)、牛頓●米(N●m)和毫米(mm)為單位。軸向壓力和扭矩的精度應(yīng)達到滿量程輸出的0.5%,并能至少分別精確到1.0 N和0.10N. m.軸向位移應(yīng)至少精確到0.5 mm.

2.10試驗速度

扭轉(zhuǎn)力應(yīng)以30 r/min的恒定速率施加。軸向壓縮載荷應(yīng)以約2 N/s的恒定速率遞增。扭轉(zhuǎn)試驗速度的選擇應(yīng)能代表臨床條件下手動驅(qū)動螺釘?shù)那樾巍?yīng)選擇能輕易地鑒別或反映出數(shù)據(jù)記錄設(shè)備上特殊自攻情形的軸向加載速率。若選用其他的試驗速度和加載速率,應(yīng)證實其合理性并予以記錄。所有的對照性試驗應(yīng)該在相同的測試速度下進行。

3試驗樣品

應(yīng)根據(jù)ASTME122從每批或過程量中隨機選擇代表性樣品。

4試驗步驟

4.1自攻力。首先,將帶有預(yù)鉆孔的試驗塊剛性固定在試驗塊夾具上，如圖1所示。選擇合適的螺釘驅(qū)動工裝(工裝)并將其連接到主軸中,并檢驗導(dǎo)向孔和工裝的對中性。然后,將試驗樣品組裝(裝載)在工裝上。最后,降低主軸直至使組裝后的試驗樣品到達導(dǎo)向孔,通過調(diào)整主軸的軸向位移使得最大預(yù)載荷為1.0N以保證螺釘和工裝的緊密契合。

4.2試驗機以30r/min的恒定速率驅(qū)動試驗樣品。通過數(shù)據(jù)記錄設(shè)備實時監(jiān)控軸向力、扭矩和位移的變化，與此同時,軸向力以約2.0N/s士1.0N/s的恒定速率增加。持續(xù)增加軸向力直至螺釘?shù)淖怨ヌ匦允沟迷囼瀴K在扭矩和軸向位移方面出現(xiàn)顯著的增加，如圖2所示。

4.3.上述特征意味著具有自攻特性的接骨螺釘進入試驗塊并開始自攻。此時,應(yīng)中斷軸向力的增加并保持自攻開始時最初觀察到的載荷力(加載和保持),同時,實時監(jiān)控螺釘以保證其持續(xù)地自進人試驗塊,并能通過持續(xù)增加的扭矩和軸向位移記錄出來。(注意在--些情形下,軸向力可能在自攻開始時有所下降,如圖2所示,這意味著試驗樣品繼續(xù)自進人試驗塊中時不再需要持續(xù)施加力。因此，在試驗的該階段,軸向力起到保持工裝與螺釘間契合的作用)。

4.4試驗得到的數(shù)據(jù)。一次有效的試驗應(yīng)從自攻開始后完整旋轉(zhuǎn)5圈。將自攻開始時獲得的最大軸向力作為自攻力并記錄于報告中,數(shù)值以牛頓(N)為單位。有時,在初始的5圈旋轉(zhuǎn)過程中,試驗樣品將出現(xiàn)自攻后停止進入試驗塊(停止或試驗塊內(nèi)螺紋破壞),結(jié)果顯示扭矩阻力的急速降低和軸向位移的保持不變(平線)。當試驗樣品停止時,軸向力重新以2.0N/s士1.0N/s的速率增加使得重新達到自攻:(1)第二次出現(xiàn)的最大軸向力將作為自攻力并記錄于報告中;(2)在第二次自攻開始后試驗樣品需完成5圈旋轉(zhuǎn);(3)在試驗報告中的備注里應(yīng)注明試驗樣品停止或試驗塊內(nèi)螺紋破壞的信息。超過一次以上停止的試驗樣品將視為無效。

5報告

報告應(yīng)包含每件試驗樣品的以下信息(報告中所有數(shù)值均采用國際單位SD:

a) 螺釘信息一 螺釘所符合的國家標準.行業(yè)標準或ISO標準編號。如果不符合標準,應(yīng)包含螺釘頭部形式、螺紋形式、最大直徑/底徑、螺距、螺釘全長、釘頭和桿部(螺釘除去頭部沒有螺紋的部分)長度、螺釘類型;

b) 螺釘化學(xué)成分;

:) 極限抗拉強度;

d) 表面處理形式;

e) 自攻力;

f)特殊的試驗 條件和樣品情況記錄:

g) 旋入速度(如果不符合3.10的規(guī)定);

h)試驗塊材料的描述一 標準 ASTMF 1839中的等級。對于不符合ASTMF 1839的材料,應(yīng)提供:

注: ASTMF139適用于模擬松質(zhì)骨，然而，自攻螺釘同樣也適用于皮質(zhì)骨。因此也可采用其他材料的試塊進行試驗

1)商品名;

2)成分

3)密度;

拉伸強度;

5)壓縮強度;

6)剪切強度