貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面粘附力的大小都需要進行測定，貼膏劑的黏附力大小直接影響藥品的安全性和有效性，應(yīng)進行必要的控制。

5.2.1持粘性

按附錄B中第B.2章試驗時,在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板.上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過2.5 mm。

5.2.2剝離強度

按附錄B中第B.2章試驗時,粘貼膠帶每1 cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0 N"。

粘性試驗方法

B.1儀器：高溫膠帶特粘性測試儀

B.1.1不銹鋼板

含碳量低于0.12%、鎳含量不少于8%、鉻含量不少于17%的抗腐蝕鋼板，邊長為200 mm x 50 mm,厚度約2 mm ,布氏硬度為130~200。鋼板表面拋光，然后沿板的長軸方向用研磨劑研磨。檢驗研磨表面的方法是在離板的長軸距離為10 mm的兩條線的范圍內(nèi)，間斷進行五次橫向測量,確保已經(jīng)形成的表面粗糙度輪廓均線的算術(shù)偏差為0.05um ~ 0.45 um,最大不規(guī)則度為4 um,取樣長度為0.8 mm,橫跨長度為取樣長度的5倍。

不銹鋼板沿其長邊每間隔30 mm作一標(biāo)線第一 標(biāo)線距其一 個窄邊的距離為25 mm。每次試驗期間都需防止鋼板劃傷，以免改變其表面性質(zhì)。

每次試驗前用脫脂棉沾甲苯擦拭鋼板表面。必要時,將鋼板懸掛于甲苯蒸氣浴中,不使鋼板與液體甲苯接觸,讓蒸氣線達鋼板頂端,使鋼板保持該位置5 min。取出鋼板,使其在標(biāo)準(zhǔn)大壓下放置30 min.

B.1.2滾子

用- -拋過光的直徑不小于50 mm的金屬圓柱。必要時,增加配重使其質(zhì)量按被檢材料每厘米寬度施加20 N(2 kg)的壓力。

B.2試驗1---持粘性B.2.1樣品制備

試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行狀態(tài)調(diào)節(jié)24 h。對于條狀試樣試驗前將粘貼膠帶卷以約30 cm/s的速度展開,裁取約60 mm長的試片后立即試驗。如果供試材料寬度不足25 mm,則用整個寬度。如果供試材料寬度大于25 mm ,則在25 mm的試樣寬度上進行。對于片狀試樣試驗前去除保護物,裁取相應(yīng)尺寸的試樣后立即進行試驗。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。

B.2.2步驟

將備好的試樣一端的粘貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸，使試樣的端部的整個寬度與距鋼板端面25mm處對齊,使試樣兩邊平行于鋼板的長邊。試樣的未粘貼端懸于鋼板該端面以外。粘貼試樣時,要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次，并使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10 min.在試樣端線部做一標(biāo)記線,在試樣的懸掛端按每厘米寬度0.8 N(80 g)貼-重物施力要均勻分布與整個帶寬上。將鋼板懸掛于36°C ~ 38°C熱空氣烘箱內(nèi)30 min,使鋼板與垂直面呈2°傾斜,以防止試樣與鋼板剝離,并能使重物懸

掛。對另外4個試樣重復(fù)這一步驟。

對于彈性很大的產(chǎn)品,在所施加的重力與試樣之間貼-段相同寬度的無伸展性的粘貼帶。

對_ t氧化鈦彈性粘貼繃帶試驗時,彈性絲線應(yīng)位于鋼板寬度方向,載荷施加于非彈性的絲線方向上。在這種情況下,試樣寬度至少為25 mm條件下才能進行試驗。如果供試材料的寬度是25 mm,需在試樣上貼一段非彈性的粘貼膠帶(長約60 mm,寬度與試樣相同),使膠帶的未粘貼部分懸掛于不銹鋼板的端部,使其懸掛重物時受力均勻。

B.3試驗2--剝離強度材料試驗機

B.3.1樣品制備

試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行狀態(tài)調(diào)節(jié)24 h。對于條狀試樣，試驗前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開裁取約400 mm長的試片后立即試驗。如果供試材料寬度不足25 mm,則用整個寬度。如果供試材料寬度大于25 mm ,則在25 mm的試樣寬度上進行。對于片狀試樣,試驗前去除保護物,裁取相應(yīng)尺寸的試樣。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。

B.3.2步驟

將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央,使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10 min.

B.3.1樣品制備

試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行狀態(tài)調(diào)節(jié)24 h。對于條狀試樣.試驗前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開,裁取約400 mm長的試片后立即試驗。如果供試材料寬度不足25 mm,則用整個寬度。如果供試材料寬度大于25 mm ,則在25 mm的試樣寬度上進行。對于片狀試樣，試驗前去除保護物,裁取相應(yīng)尺寸的試樣。試驗期間注意不弄臟粘貼表面。

B.3.2步驟

將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央,使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。使其在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下停放10 min。

用力值讀數(shù)范圍在滿量程的15%至85%之間的適宜的測力儀器,測定從鋼板剝離試樣所需的力(施力角為180° ,剝離速度為270 mm/min~330mm/min)。觀測第一-個25 mm長度處施加的作用力,每30 mm觀測一-次作用力,取六次讀數(shù)的平均值。對另外4個試樣重復(fù)進行試驗,計算5個試樣的平均值。